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Ensayo de fuerza en agujas y jeringas.

Las agujas y jeringas han de funcionar correctamente según su especificación o pueden limitar seriamente la capacidad de un profesional médico a la hora de tratar a su paciente con eficacia y sin riesgos. Los ensayos de fuerza y par, en Desarrollo y Producción, permiten a los fabricantes garantizar la consistencia en calidad y el rendimiento de sus productos.
David Mercer examina por medio de este artículo siete aplicaciones de ensayo típicas dentro de este campo.

Se producen billones de jeringas y agujas de un solo uso anualmente, desde agujas hipodérmicas y quirúrgicas, a lancetas y juegos de infusión tipo mariposa. Con la exigencia creciente de disminuir los gastos de fabricación en serie, y la introducción frecuente de nuevos dispositivos orientados a la seguridad, es un mercado continuamente en vías de desarrollo. La evaluación de las propiedades mecánicas de agujas y jeringas es un ingrediente crucial en el desarrollo y producción de tales dispositivos. Las pruebas de torsión y fuerza son un método sencillo, rápido y relativamente barato de cuantificar los atributos físicos críticos de estos productos. Esto permite que el fabricante identifique y corrija rápidamente errores de producción que no sólo dañan la reputación de la marca, sino también ponen en peligro la seguridad y la comodidad del paciente. Esto también permite a los diseñadores perfeccionar el funcionamiento y la finalidad de sus dispositivos, mientras se logra un equilibrio óptimo entre el consumo del material y fuerza mecánica, y asegurando que todos los nuevos productos cumplen con la normativa internacional. Lo expuesto a continuación examina siete áreas clave de aplicación para ensayo de fuerza y par de agujas y jeringas, teniendo en cuenta, a su vez, el objetivo, ventajas, y consideraciones de cada ensayo, y donde sea necesario, detallando cómo se llevan a cabo.

 

Fuerzas de inserción y penetración de agujas.

Para maximizar la comodidad del paciente, es esencial que se consiga tanto una inserción como una extracción limpia de las agujas, dando como resultado un mínimo trauma en la epidermis y el tejido subcutáneo. Las agujas con algún punto defectuoso o insuficientemente afilado pueden causar daños considerables durante la inserción, pero esto es fácilmente evitable con un dispositivo bien diseñado y de producción consistente. Las fuerzas de penetración y extracción de agujas se miden en Desarrollo y Producción para particularizar el punto de agudeza cortante, las fuerzas de fricción en la trayectoria de las agujas y la efectividad de la geometría del biselado. El ensayo normalmente necesita un sistema de ensayo de fuerza motorizado, con una fijación específica para sostener un film de aluminio estirado, de PBC o poliuretano por encima de un anillo de acero, que simula la piel.
La aguja, que se monta en una sensible célula de carga de baja capacidad, desciende a través del film de aluminio a una velocidad constante por medio del cabezal del sistema motorizado. Un sistema controlado por ordenador ofrecerá un perfil gráfico de fuerza a tiempo real que puede ser analizado para ver áreas clave de especial interés, incluyendo:

  • La fuerza máxima inicial a la que la aguja penetra en el film de aluminio.
  • La fuerza necesaria para que el borde biselado continúe a través del agujero, cortándolo para hacerlo más ancho.
  • La fuerza de fricción experimentada mientras el cuerpo de la aguja se desliza por el agujero, una vez que ha pasado el biselado.

 

Fuerza de retención de la matriz de la aguja.

Las agujas se sostienen en su eje o matriz por varios métodos, incluyendo adhesión, moldeado, soldadura, acoplamiento mecánico y sellado. La fuerza de retención del método de ensamblaje debe ser lo suficientemente alta para evitar que se desmonte o que falle el sellado durante el uso. Para ensayar la fuerza de retención, el sistema de ensayo normalmente se adapta con un bloque de montaje de aluminio, debajo del cual se sitúa la boquilla de la aguja verticalmente. En el caso de agujas más pequeñas o lancetas, se puede ajustar a la boquilla una mordaza pinza accionada por palanca, y se aplica una carga axial a tracción a una velocidad constante, hasta que la aguja se desplaza completamente del eje. Para agujas más grandes, se puede necesitar una mordaza pequeña de cuñas para sostener la muestra. Este ensayo se lleva a cabo según la normativa internacional ISO 7864.

 

Fuerza de engaste de aguja quirúrgica.

Las agujas quirúrgicas de un solo uso se suministran conectadas a un tramo de sutura por medio de un extremo corrugado. Esto puede tomar la forma de un extremo perforador, en el cual se hace una pequeña obertura al final de la aguja, la sutura se rosca dentro, y la aguja pasa alrededor. En otro caso, puede ser un corrugado tipo brida, donde el extremo de la aguja se presiona en una formación semicircular, la sutura se sitúa en la ranura, y ambos extremos del semicírculo se cierran alrededor. La fuerza de extracción de la aguja debe ser suficientemente alta para asegurar que ésta no se desprende durante la sutura, pero suficientemente baja para permitir a los cirujanos estirar de la aguja según sea necesario. Para llevar a cabo el ensayo de extracción, la aguja se sujeta en una mordaza de cuñas pequeña, mientras el material de sutura se envuelve alrededor de la mordaza de cerraje excéntrico. Esto extiende la carga uniformemente para evitar deslizamientos durante el ensayo. Entonces, se aplica carga a tracción a una velocidad baja y constante hasta que la sutura se separa del corrugado. La fuerza máxima a tracción se registra como la fuerza de retención del corrugado.

 

Ensayo de los materiales de la aguja.

La aguja de acero en sí misma, se debe fabricar con un alto nivel de calidad. El ensayo de fuerza debe jugar un papel integral tanto en producción (en las revisiones del acero y las revisiones de calidad en los materiales suministrados para el ensamblaje), como en desarrollo, para identificar las oportunidades de reducción de uso de material sin comprometer la funcionalidad.

 

Fuerza a tracción.

Este ensayo mecánico permite cuantificar las propiedades del material de la aguja, y la identificación de áreas con deficiencias recurrentes. La aguja de acero se sujeta por un extremo por medio de mordazas neumáticas, que ejercen una presión ajustable según el calibre de la aguja, eliminando con anticipación cualquier fallo en la placa frontal.
Es común colocar pequeños insertos en los extremos de la aguja para evitar colapsos. Las mordazas neumáticas deben tener las caras ligeramente serradas para evitar que la muestra se resbale cuando está bajo una carga. Se aplica una carga axial a tracción regularmente hasta la rotura de una porción central de la aguja.

 

Doblado en tres puntos.

El ensayo de doblado en tres puntos se utiliza para evaluar la rigidez de la aguja, y por lo tanto, la probabilidad de deformación permanente en la inserción. El ensayo necesita la utilización de una fijación específica, que incluye dos soportes inferiores ajustables donde se sitúa la muestra, y uno superior montado en el cabezal motorizado de una máquina de ensayo automática. El soporte superior desciende a una altura determinada, efectuando un doblado en el centro de la muestra. El análisis de la carga en un desplazamiento vertical permite el cálculo del módulo de Young de la aguja, útil medida para caracterizar el comportamiento esperado bajo una carga típica durante el uso.

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Needle hub pull-out tests commonly assess joint strength in development and production The tear strength of device packaging material is a critical parameter in assuring quality in production.

 

Evaluación del par en conectores de bloqueo Luer

Los centros de las agujas se unen a las jeringas (y a otros dispositivos) por medio de un terminaciones luer de ‘empujar/tirar’, o conectores de bloqueo roscados luer. La fuerza o par necesarios para desmontar los dos elementos debe ser lo suficientemente alta para evitar fallos de funcionamiento y asegurar el sellado hermético en la conexión, pero lo suficientemente baja para permitir el montaje/desmontaje rápido y fácil según las necesidades del profesional de salud. En el caso de los bloqueos Luer, se debe llevar a cabo una valoración en un sistema de ensayo de bajo nivel de par, con un plato motorizado y baja capacidad.

(por ejemplo 1.5 Nm) transductor de par. Se deben utilizar pivotes universales para sostener la muestra en su sitio, aunque las fijaciones específicas aseguran más precisión y repetibilidad. El ensayo más común implica tensar el bloqueo Luer entre una aguja y una jeringa llena de líquido a un par predeterminado, e ir inspeccionando la junta por si hay fugas. Este ensayo se describe en la norma ISO 594 1/2.

 

Jeringas.

Las jeringas deben suministrar y extraer fluidos de manera suave y controlada. Si el émbolo de la jeringa es demasiado difícil de mover o si se atasca o tambalea, no funcionará con fiabilidad durante la inyección o aspiración. El esfuerzo necesario para expeler el líquido de la jeringa e introducir líquido dentro de ella, se conoce como fuerza de expresión y fuerza de aspiración, respectivamente. Esto se determinará por medio de unas variables, incluyendo la viscosidad del líquido, el tamaño de la boquilla de la jeringa/aguja, el ajuste del émbolo en el cuerpo de la jeringa y la densidad del substrato del tejido. La jeringa se debe desarrollar con el óptimo equilibrio de estas variables para asegurar su buen funcionamiento y consistencia. La norma internacional ISO 7886 describe el método para determinar las fuerzas de expresión y aspiración.

La evaluación de las propiedades mecánicas de las agujas y jeringas es un ingrediente crucial en el óptimo desarrollo y producción de estos dispositivos.

Se utiliza una jeringa con agua hasta la mitad, montada verticalmente en un sistema de ensayo de fuerza motorizado. Se conecta la salida de la jeringa a un depósito (abierto a la presión atmosférica), con el nivel de agua alineado en la cámara de la jeringa). El pistón está a la mitad desde abajo por medio de una fijación adecuada. En principio, el sistema empuja el émbolo de la jeringa hacia abajo a una velocidad constante, extrayendo fluido a la cámara, y registra la fuerza de aspiración. El motor registra la fuerza de expresión. La fuerzas máximas y mínimas que son anómalas se monitorizan para asegurar que la jeringa ofrece un movimiento suave tanto de aspiración como de expresión. Otros ensayos de fuerza comunes que se llevan a cabo en jeringas incluyen fractura por tensión de la cámara para evaluar la resistencia y la fuerza de desmontaje del émbolo de goma.

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Penetration testing of hypodermic needles assesses point sharpness and geometry.

Threaded luer lock connectors undergo torque testing to assess joint strength and ease of operation.

Embalaje.

El embalaje de jeringas y agujas debe asegurar que el dispositivo permanece seguro, estéril y sin daños durante su transporte y almacenamiento, al mismo tiempo que es accesible si es necesario. El ensayo de fuerza y par en diseño, producción y proceso ayuda en gran manera en la creación de embalajes fiables, consistentes y de fácil utilización.
Las aplicaciones más típicas incluyen:

  • Ensayo de fuerza a tracción, alargamiento y rotura de materiales de embalaje flexibles (según normas ISO 11607 y EN 869-1)
  • Fuerza de pelado de precintos adhesivos en agujas y jeringas para cualificar su facilidad de apertura.
  • Ensayo de perforación de films y láminas de aluminio utilizados en blisters de agujas.
  • Evaluación del coeficiente de fricción de material de embalaje para optimizar los ajustes de la maquinaria de sellado

 

Conclusión.

Hay muchas aplicaciones de ensayo de fuerza y par en la vida útil de las jeringas y agujas; desde que se forma la aguja, se une a su matriz y se envasa en fábrica hasta que se desembala, se monta en la jeringa y se utiliza con un paciente en un hospital. Los creadores y productores deberían aprovecharse de estos ensayos ya que es un método rápido, económico y al mismo tiempo preciso para poder evaluar la calidad, funcionalidad y conformidad de sus productos con la normativa internacional.

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