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Soluciones de ensayo Mecmesin de Fuerza y Par para control de calidad en la industria médica.  

1Durante más de 30 años, Mecmesin ha suministrado a los fabricantes de dispositivos médicos, soluciones de ensayo de fuerza y par para asegurar el control de calidad de sus materiales, componentes, embalajes y productos acabados.

Los dispositivos médicos, a menudo críticos en cuanto a seguridad, deben cumplir con las más estrictas normativas de calidad.

Con el continuo aumento de la demanda de descenso de los costes de producción en serie y la frecuente introducción de nuevos dispositivos orientados a la seguridad, es esencial que los fabricantes de dispositivos médicos aseguren la calidad a través de los procesos de diseño y fabricación.    

Los sistemas de ensayo de fuerza y par de Mecmesin permiten a los fabricantes hacer ensayos de acuerdo a la normativa técnica nacional e internacional, como ASTM, BS, ISO y normas DIN, así como especificaciones internas, de este modo, se ofrece un ingrediente vital para que tanto el diseño como la producción de dispositivos médicos sean exitosos.

Mecmesin ofrece soluciones de ensayo de fuerza y par para una gran variedad de aplicaciones médicas, desde productos estándar como vendajes y guantes quirúrgicos, a dispositivos médicos complejos para el suministro de medicamentos por inhalación, anestesia y monitorización del paciente, además de  envases médicos y materiales embalados. Por ejemplo, los tubos médicos y quirúrgicos se utilizan en procedimientos médicos, desde cánulas y catéteres a través del suministro de oxígeno a pacientes de cuidados intensivos. Por lo tanto, el funcionamiento mecánico de los tubos es crítico para asegurar la seguridad del paciente. Los ensayos de tracción se llevan a cabo para medir la fuerza del tubo y los ensayos de estiramiento del conector para asegurar que el tubo no se desconecta del dispositivo durante su utilización.

La agujas y jeringas deben funcionar de un modo preciso durante la inyección o aspiración para asegurar el bienestar y seguridad del paciente.

Las fuerzas de inserción y extracción de agujas se miden en desarrollo y producción, para particularizar el punto de agudeza cortante, las fuerzas de fricción a lo largo de la curva de efectividad de la geometría de la punta biselada. El ensayo a tracción se utiliza para ensayar la fuerza de retención de las agujas y la fuerza del engarzado que conecta las agujas con las suturas.  Los ensayos de doblado en tres puntos se utilizan para evaluar la rigidez de las agujas y el riesgo de deformación permanente en la inserción.  Los conos de la aguja se sujetan a las jeringas por medio de conectores de bloqueo Luer. El ensayo de par se utiliza para asegurar que la junta entre el bloqueo Luer y la aguja es suficientemente fuerte, siendo aún así, fácil de manejar. Los ensayos a compresión se efectúan en las jeringas, para asegurar que las fuerzas necesarias para mover el émbolo y eyectar fluido no son ni demasiado altas ni demasiado bajas, asegurando el suministro eficaz y suave de los medicamentos al paciente. Los dispositivos médicos electrónicos, como bombas de insulina y monitores de pacientes, están desempeñando un papel cada vez más importante  prácticamente en todos los aspectos de la medicina moderna, y el desarrollo en cuanto a la sofisticación de estos dispositivos continua imbatible. En la fase de diseño, el ensayo de fuerza y par se utiliza para medir la fuerza de actuación y la información táctil de los controles rotativos. En la fase de fabricación, el ensayo de fuerza se usa para evaluar la seguridad y el funcionamiento de los parámetros críticos, como la fuerza de las juntas que unen los componentes con los PCB y la fuerza de retención de los conectores eléctricos y de fibra óptica.

Muchos dispositivos médicos innovadores, como inhaladores para pacientes con asma o inyecciones tipo bolígrafo, están disponibles sin receta médica. Los ensayos de fuerza y par, como la fuerza de extracción y la función de giro de los tapones de los inhaladores, permiten una evaluación objetiva de si tales dispositivos pueden ser utilizados por los pacientes de un modo fácil y seguro, ya sean niños o personas mayores, cuyas manos pueden estar afectadas de artritis.

El ensayo de fuerza también es utilizado para evaluar los atributos físicos de los implantes quirúrgicos. Por ejemplo, el ensayo del desgaste y análisis de insuficiencia de los implantes ortopédicos y su resistencia a cargas fisiológicas, evaluación mecánica de la fuerza de las uniones de los implantes y valoración de la calidad de los marcapasos cardiacos. Los envases de los dispositivos médicos deben asegurar que el dispositivo permanece seguro, estéril y sin daños durante la distribución y el almacenaje. El ensayo de fuerza y par de las aplicaciones para los envases incluye: fuerza a tracción, ensayo de alargamiento y rotura de envases flexibles, fuerza de pelado de precintos adhesivos, evaluación del coeficiente de fricción de material de embalaje y ensayo del par de cierre. La utilización de equipos Mecmesin para el ensayo de los envases asegura que los éstos sean de fácil utilización, pero permaneciendo estériles, fiables y seguros. En conclusión, la utilización de los sistemas de ensayo de fuerza y par Mecmesin permite a los diseñadores perfeccionar el funcionamiento y finalidad de los dispositivos médicos, mientras se logra un balance óptimo entre el consumo de material y la fuerza máxima. El ensayo de la fuerza y el par se usa en la planta de producción, para identificar y solucionar rápidamente errores de producción que no únicamente podrían perjudicar la reputación de la marca, sino que también podrían poner en riesgo la seguridad y comodidad de los pacientes, y por último, es un componente vital para el manejo del sistema de calidad del fabricante, permitiendo el cumplimiento de la normativa tanto nacional como internacional, así como las especificaciones internas.

 

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